Руководитель отдела контроля качества проектирования приборов

Миссия

Neko переосмысливает понятие профилактики — от лечения болезни после её появления к поддержанию здоровья до того, как оно окажется под угрозой. Наша миссия: сделать основанную на данных профилактическую помощь доступной для большего числа людей, ещё до появления симптомов.

За один неинвазивный визит продолжительностью менее часа, собственные технологии и прямое клиническое обслуживание объединяются, чтобы предоставить персонализированные, практические рекомендации. Это команда, которая мыслит масштабно — в 10 раз, а не на 10%. Каждая роль здесь играет свою часть в создании мира, где профилактика — это норма, и где ваша работа действительно помогает людям жить дольше и здоровее.

Цель роли

В качестве руководителя по контролю качества проектирования приборов вы будете отвечать за качество аппаратного и программного обеспечения медицинских устройств Neko в рамках определённой продуктовой линейки (Кожа, Сердце, Ткань): чтобы то, что мы создаём, было безопасным, работало как задумано и чтобы мы могли это доказать — от первых проектных требований до передачи дизайна в производство. Соответствие нормативным требованиям является следствием правильного выполнения этой задачи; это не основная цель работы.

Вы обладаете полномочиями утверждать или отклонять результаты контроля качества и обеспечивать соблюдение процедур управления проектированием. Инженерные команды разрабатывают и владеют своими проектами и изменениями; ваша задача — убедиться, что безопасность и качество заложены в проект с самого начала, а не подтверждаются постфактум, и прямо заявлять об этом, если это не так.

Вы будете частью небольшой, высокодоверительной команды контроля качества, тесно сотрудничая с инженерами аппаратного и программного обеспечения, операционными и регуляторными специалистами в рамках расширяющегося портфеля продуктов.

Что вы будете делать

• Обеспечивать качество управления проектированием на протяжении всего жизненного цикла продукта, проверять и утверждать планы и результаты верификации и валидации, а также поддерживать согласованность проектных требований, результатов и прослеживаемости в рамках продуктовой линейки.

• Проводить обзоры проектирования и управление рисками для вашей продуктовой линейки, отвечать за жизненный цикл ISO 14971 от идентификации опасностей до оценки остаточного риска и анализа соотношения пользы и риска, используя прагматичный и инженерно ориентированный подход.

• Содействовать и обеспечивать качество управления изменениями, при этом инженерные команды самостоятельно инициируют изменения в проекте и медицинском устройстве, а вы гарантируете, что каждое изменение должным образом оценивается, документируется, рассматривается и утверждается.

• Координировать передачу проектной документации с отделом контроля качества производства и инженерией производства, обеспечивая переход дизайнов в производство с необходимыми доказательствами и контролями.

• Обеспечивать качество технической документации и файла медицинского устройства для вашей продуктовой линейки, поддерживая их в полном, актуальном и готовом к аудиту состоянии в соответствии с требованиями EU MDR и FDA QMSR.

• Выступать в роли эксперта по контролю качества на внутренних и внешних аудитах, охватывающих качество проектирования, управление проектированием и передачу дизайна.

• Участвовать в постмаркетинговом надзоре, выявлять проблемы, связанные с проектированием, и координировать корректирующие и предупреждающие действия.

• Вести непрерывное улучшение, используя современные инструменты контроля качества, документацию с поддержкой ИИ и автоматизированное тестирование для повышения качества и скорости разработки одновременно.
  

Кто вы

• Опыт работы более 5 лет в индустрии медицинских устройств с акцентом на аппаратное обеспечение, встроенное ПО или электротехническое оборудование.

• Степень бакалавра или магистра в области инженерии, биомедицинской инженерии, системной инженерии, физики или эквивалентной технической дисциплины.

• Глубокие знания в области управления проектированием и управления рисками, практический опыт работы с EU MDR (2017/745), ISO 13485, ISO 14971 и FDA 21 CFR Part 820 / Part 11.

• Хорошее знание стандартов IEC 60601-1, IEC 62471, IEC 62304, IEC 62366 и ISO 10993.

• Системное инженерное мышление, способность связывать и последовательно решать вопросы аппаратного обеспечения, встроенного ПО и системной интеграции в рамках продуктовой линейки.

• Самостоятельность и способность принимать решения; уверенность в работе в быстро меняющейся среде с неполными процессами.

• Свободное владение английским языком (письменно и устно) с сильными навыками управления проектами и межфункциональной координации.

• Настоящее владение рабочими процессами с поддержкой ИИ и современными цифровыми инструментами: eQMS, автоматизация и документация с поддержкой ИИ — это часть вашего рабочего процесса, а не дополнения.
  

Желательно

• Опыт взаимодействия с нотифицированными органами и подготовки регуляторных документов.

• Опыт проведения внутренних и внешних аудитов.

• Знания в области разработки встроенного ПО и встроенных систем.

• Опыт работы в быстрорастущих технологических компаниях или стартапах.

• Активное участие в организациях индустрии медицинских устройств или комитетах по стандартам.

• Знание шведского языка.
  

Почему стоит присоединиться к нам?

Вы будете отвечать за качество продуктовой линейки, которая используется в реальных клиниках и генерирует реальные данные о здоровье для реальных людей. Команда достаточно мала, чтобы ваше мнение имело значение, и достаточно близка к инженерии, чтобы вы видели результаты своей работы.

Если вы считаете, что качество — это то, что закладывается в проект с самого начала, а не проверяется в конце, мы хотели бы с вами поговорить.