Руководитель по валидации программного обеспечения

Миссия

Neko переосмысливает понятие профилактики — от лечения болезни после её появления к поддержанию здоровья до того, как оно окажется под угрозой. Наша миссия: сделать основанную на данных профилактическую помощь доступной для большего числа людей, ещё до появления симптомов.

За один неинвазивный визит продолжительностью менее часа, собственные технологии и прямое клиническое обслуживание объединяются, чтобы предоставить персонализированные, практические рекомендации. Это команда, которая мыслит масштабно — в 10 раз, а не на 10%. Каждая роль здесь играет свою часть в построении мира, где профилактика — это норма, и где ваша работа действительно помогает людям жить дольше и здоровее.

О роли

В Neko Health мы разрабатываем инновационные медицинские технологии, которые улучшают результаты здравоохранения. В роли Руководителя по валидации программных инструментов вы будете полностью отвечать за функцию валидации программных инструментов и валидации компьютерных систем (CSV): системы, подход к обеспечению качества и команду инженеров CSV, которые это реализуют.

Neko полностью контролирует системы, на которых работает. Инжиниринг, производство, клинические операции и система управления качеством (QMS) построены на смеси настроенных платформ, собственных разработок и интеграций, которые мы создаём между ними, и мы рассматриваем всё это как наше, чтобы понимать, контролировать и нести за это ответственность. Ваша задача — убедиться, что эти системы действительно пригодны для их целевого использования, и что мы можем это доказать. Мы сознательно отошли от повсеместной документально тяжёлой валидации в сторону риск-ориентированной модели, соответствующей GAMP 5 Второму изданию и руководству FDA по обеспечению качества компьютерного программного обеспечения, где усилия по обеспечению качества направлены в зависимости от влияния на безопасность пациентов, качество продукта и целостность данных. Вы возглавите следующий этап этой работы.

Это практическая руководящая роль. Вы будете задавать направление и наставлять команду, а также лично работать с системами: тестировать их, ломать, находить ошибки до того, как это сделает аудитор или пользователь, и устранять их.

Что вы будете делать

• Выступать в роли владельца процесса валидации программных инструментов, устанавливая подход к обеспечению качества и стандарты, которым следует функция.

• Приоритизировать портфель инструментов по риску, распределяя усилия по обеспечению качества в зависимости от влияния на безопасность пациентов, качество продукта и целостность данных.

• Самостоятельно разрабатывать и проводить мероприятия по обеспечению качества: картировать процесс, выявлять риски и требования, тестировать систему и формировать собственное основанное на доказательствах мнение перед утверждением чего-либо.

• Поддерживать валидированное состояние портфеля по мере его изменений, интеграций, миграций и вывода из эксплуатации, рассматривая валидацию как непрерывную деятельность, а не периодическую кампанию.

• Отвечать за обеспечение качества инструментов и систем с поддержкой ИИ, где недетерминированность, обновления моделей и непрозрачное поведение поставщиков нарушают предпосылки традиционной валидации.

• Отвечать за выявленные проблемы и вопросы по всему портфелю — от честной оценки влияния до локализации и закрытия.

• Руководить и развивать команду CSV, обеспечивая чёткое владение системами и инженеров, которые принимают и отстаивают собственные решения по рискам.

• Представлять функцию на аудитах и оценках Нотифицированным органом, представляя и защищая кейс обеспечения качества наших систем.
  

Кто вы

• Более 10 лет опыта валидации компьютерных систем, валидации программных инструментов или качества программного обеспечения в области медицинских устройств, фармацевтики или другой регулируемой отрасли.

• Степень бакалавра или магистра в области компьютерных наук, инженерии, информационных систем или эквивалентной технической дисциплины.

• Практичный подход в основе. Вы можете принимать риск-ориентированные бизнес-решения и нести за них ответственность: что валидируется глубоко, что — поверхностно, что откладывается с контролем, а что мы сознательно принимаем. Вы понимаете, что ресурсы обеспечения качества ограничены, и что равномерное распределение усилий — это то же самое, что и их неэффективное использование.

• Глубокое практическое владение риск-ориентированным обеспечением качества: GAMP 5 (Второе издание), FDA Computer Software Assurance, ISO/TR 80002-2.

• Действительно технический специалист. Вы можете погрузиться в систему, разработать и провести значимые тесты, прочитать её конфигурацию и интеграции, и сформировать собственное мнение о её надёжности.

• Опыт обеспечения качества систем с поддержкой ИИ/машинного обучения в регулируемом контексте и чёткое понимание того, что меняется, когда поведение системы недетерминировано.

• Опыт руководства людьми или функцией: линейное управление или длительное техническое руководство командой валидации.

• Опыт выявления реальных проблем в системах и их закрытия: быстрая триажа, честная оценка влияния, чёткая локализация и умение отделять действительно важное от того, что лишь кажется несоответствием.

• Рабочие знания EU MDR (2017/745), ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 и Part 11, а также EU GMP Annex 11.

• Опыт работы как с настроенными/SaaS платформами, так и с внутренне разработанным программным обеспечением, включая скрипты, автоматизацию и интеграции.

• Комфортно чувствуете себя в быстро меняющейся инженерной среде, адаптируя обеспечение качества к непрерывной поставке, а не борясь с ней.

• Отличные письменные и устные коммуникативные навыки на английском языке.
  

Желательно

• Практический опыт работы с Azure DevOps как платформой для валидации, отслеживания и управления дефектами.

• Опыт работы с принципами и практиками целостности данных (ALCOA+).

• Опыт работы с облачными и SaaS платформами в регулируемом контексте.

• Опыт аудитов Нотифицированным органом или инспекций FDA.

• Знание шведского или немецкого языков.
  

Почему стоит присоединиться к нам?

Вы получите в наследство команду, которая знает, что делает. Интересная работа впереди — масштабирование: больше систем, больше интеграций, больше рынков, при этом становясь лучше в раннем выявлении реальных проблем, а не в их подробном описании после факта.

Если вы считаете, что валидация должна делать организацию быстрее, безопаснее и увереннее, а не медленнее и тревожнее, мы хотели бы с вами поговорить.