Старший директор по операциям и соблюдению требований фармаконадзора

Vera Therapeutics — биотехнологическая компания коммерческого уровня, сосредоточенная на поиске истины в науке для трансформации медицины в области аутоиммунных заболеваний, начиная с почек. Флагманским коммерческим продуктом Vera Therapeutics является TRUTAKNATM (атасицепт-вымж), ингибитор фактора активации B-клеток (BAFF) и лиганда, индуцирующего пролиферацию (APRIL). Vera Therapeutics оценивает несколько заболеваний, при которых снижение уровня аутоантител за счет ингибирования BAFF и APRIL может иметь клиническое значение. Компания Vera Therapeutics была основана в 2016 году и базируется в Брисбене, Калифорния. Чтобы узнать больше, посетите www.veratx.com.   В Vera наши ценности являются краеугольным камнем нашей культуры и направляют нашу совместную работу каждый день. Мы руководствуемся эмпатией, действуем с мышлением владельца, требуем ясности, работаем без ограничений и выполняем задачи с неотложностью, потому что пациенты рассчитывают на нас. От того, как мы нанимаем и развиваем наших сотрудников, до того, как продвигаем строгую науку, мы строим команду, преданную трансформации медицины в области аутоиммунных заболеваний, начиная с почек. 

Краткое описание должности:

Эта должность отвечает за создание, руководство и управление инфраструктурой компании и персоналом для поддержки операционных аспектов фармаконадзора и системы соответствия, чтобы соблюдать все глобальные нормативные требования и внутренние процессы и процедуры. Квалифицированный кандидат будет иметь опыт и выполнять множество задач, связанных с общей стратегией операций по безопасности в портфеле, включая контроль управления случаями, стратегию базы данных, контроль поставщиков, соответствие, готовность к инспекциям, контракты, стратегию отдела и обучение. Кроме того, эта должность должна строить и поддерживать отношения с ключевыми стратегическими внутренними и внешними заинтересованными сторонами, включая найм и развитие персонала по безопасности лекарственных средств и фармаконадзору (DSPV). В качестве члена руководящей команды DSPV эта роль тесно сотрудничает с руководителем DSPV для формирования стратегии операций PV, управления бюджетом и ресурсами, а также представляет операции DSPV перед высшим руководством и внешними партнерами.

Обязанности:

• Отвечать за глобальную стратегию операций PV, включая планирование, внедрение и управление в США и на международном уровне, в тесном согласовании с руководителем DSPV по вопросам рисков портфеля, распределения ресурсов и бизнес-приоритетов.
• Выступать в качестве ключевого советника руководителя DSPV по операционным рискам, распределению ресурсов и планированию бюджета DSPV; нести ответственность за бюджет операций DSPV, включая расходы на контракты с CRO и поставщиками.
• Представлять операции DSPV во взаимодействиях с высшим руководством и, при необходимости, поддерживать мероприятия по должной проверке (например, лицензирование, партнерства, слияния и поглощения).
• Управлять внутренним и внешним персоналом, выделенным для операционной деятельности PV, создавая высокоэффективную команду.
• Отвечать за стратегию по талантам в операциях PV, включая найм, развитие, управление эффективностью и планирование преемственности.
• Предоставлять экспертные рекомендации и руководство как внутри компании, так и за ее пределами, основываясь на глубоком знании требований к безопасности в разработке и постмаркетинговом периоде согласно ICH, нормативам и руководствам США и международным, а также надлежащей практике фармаконадзора.
• Создавать и внедрять системы фармаконадзора, полностью соответствующие применимым мировым нормативам органов здравоохранения по PV.
• Обеспечивать контроль систем и обновлений MedDRA в сотрудничестве с соответствующим поставщиком PV.
• Участвовать в выборе поставщиков PV для поддержки модели аутсорсинга PV. Осуществлять контроль и управление поставщиками для всех аутсорсинговых или внутренних PV-активностей, включая установление и мониторинг ключевых показателей качества и соответствия, выставление счетов и бюджетные потребности, связанные с операциями и соответствием.
• Разрабатывать и внедрять программу готовности к инспекциям с участием других заинтересованных сторон PV и не-PV.
• Выступать в роли руководителя операций PV/хозяина во время инспекций и аудитов органов здравоохранения (например, FDA, EMA, MHRA), координируя ответы и мероприятия по устранению нарушений.
• Отвечать за соблюдение требований и качественное выполнение всех операционных мероприятий, связанных с управлением случаями и сопутствующими действиями. Контролировать своевременную подачу ускоренных отчетов в FDA и другие органы здравоохранения совместно с отделом регулирования.
• Создавать систему для выявления, предотвращения и исправления отклонений от соответствия, включая соответствующие корректирующие и предупреждающие действия, в сотрудничестве с отделом качества и внутренними/внешними заинтересованными сторонами, чтобы поддерживать соответствие отчетности на самом высоком уровне.
• Контролировать запуск новых проектов по безопасности, включая разработку специфических для исследования планов управления безопасностью и настройку систем безопасности и конфигураций базы данных PV для поддержки этих исследований и продуктов.
• Участвовать в разработке, составлении и внедрении стандартных операционных процедур (SOP) и рабочих инструкций отдела, связанных с деятельностью PV.
• Участвовать в выявлении сигналов, оценке профиля польза-риск и агрегированной отчетности, предоставляя точные отчеты из базы данных безопасности.
• Эффективно сотрудничать с ключевыми заинтересованными сторонами на всех уровнях организации, включая клинические операции, клиническую разработку, регуляторные вопросы, юридический отдел, медицинские вопросы и производство для разработки соответствующих процедур в соответствии с отраслевыми стандартами и лучшими практиками.
• Представлять операции PV в качестве лидера в проектных командах, межфункциональных комитетах и органах управления (например, команда управления безопасностью), предоставляя операционный вклад в процессы обзора сигналов и управления безопасностью.
• Повышать культуру качества в DSPV.
• Руководить обучающими мероприятиями, включая установление требований к обучению и контроль их выполнения.
• Создавать и контролировать деятельность по сбору регуляторной информации PV.

 

Требования:

• Образование в области здравоохранения или наук о жизни обязательно; предпочтительно наличие продвинутой степени (например, PharmD, RN, MPH или научный PhD).
• Опыт работы в фармаконадзоре не менее 15 лет, включая более 5 лет на руководящей должности с управлением глобальными командами PV.
• Обязателен опыт работы с клиническими и коммерческими фазами жизненного цикла.
• Подтвержденный опыт управления операциями PV в ходе нескольких инспекций органов здравоохранения (например, FDA, EMA, MHRA).
• Опыт работы как в клинической стадии, так и в коммерческой/постмаркетинговой среде, желательно в нескольких терапевтических областях.
• Навыки оценки пробелов в процессах и их улучшения.
• Стратегическое мышление.
• Сильные навыки исполнения и стремление к результатам.
• Уверенность в работе самостоятельно.
• Глубокие знания нормативных актов и руководств по фармаконадзору.

Компания Vera Therapeutics Inc. является работодателем с равными возможностями.

Vera Therapeutics привержена справедливым и равноправным практикам компенсации и стремится предоставлять сотрудникам полные пакеты вознаграждения, конкурентоспособные на рынке. Точная базовая зарплата, предлагаемая для этой роли, будет зависеть от различных факторов, включая, но не ограничиваясь, географическим положением кандидата, квалификацией, навыками и опытом.

Для этой роли ожидаемый диапазон базовой оплаты составляет270 000 $—370 000 $ США

В Vera базовая зарплата — это лишь часть вашего общего пакета вознаграждения. Успешный кандидат будет иметь право на ежегодный бонус за результаты работы, акции для новых сотрудников и постоянные акции, основанные на результатах. Vera Therapeutics также предлагает различные льготы, включая, но не ограничиваясь, медицинскую, стоматологическую и офтальмологическую страховку, программу 401k с соответствием взносов, гибкий график отпусков и ряд оплачиваемых праздников.

Уведомление для рекрутеров/кадровых агентств

Рекрутерам и кадровым агентствам не следует связываться с Vera Therapeutics через эту страницу. Всем поставщикам услуг по подбору персонала (поисковым фирмам, рекрутинговым агентствам и кадровым компаниям) запрещено контактировать с нашими менеджерами по найму, членами исполнительной команды или сотрудниками.

Мы требуем, чтобы все рекрутеры и кадровые агентства имели полностью оформленное, официальное письменное соглашение.

Получение или принятие Vera Therapeutics непрошенного резюме, отправленного организацией-поставщиком на этот веб-сайт или сотруднику, не создает фактического или подразумеваемого контракта между Vera Therapeutics и такой организацией и будет рассматриваться как непрошенное, и Vera Therapeutics не несет ответственности за связанные с этим сборы.

Предупреждение о мошенничестве

Всем кандидатам: ваша личная информация и безопасность в интернете — наш главный приоритет. В Vera Therapeutics рекрутеры направляют кандидатов подавать заявки только через нашу официальную страницу карьеры по адресу https://veratx.com/careers/.

Рекрутеры всегда будут связываться с вами, используя домен veratx.com. Мы никогда не будем запрашивать платежи, финансовую информацию или конфиденциальные данные, такие как номера социального страхования. Если вы не уверены, что сообщение пришло от Vera Therapeutics, пожалуйста, напишите в отдел кадров.

Уведомление о конфиденциальности штата Калифорния

Кандидатам, проживающим в Калифорнии, рекомендуется ознакомиться с нашим уведомлением о конфиденциальности для сотрудников, соискателей и подрядчиков штата Калифорния, в котором описываются категории собираемой личной информации, способы ее использования и ваши права на конфиденциальность в соответствии с Законом о конфиденциальности потребителей Калифорнии, с поправками Закона о правах на конфиденциальность Калифорнии: https://veratx.com/ca-privacy/.