Директор по разработке формуляций

О нас

Мы разрабатываем потенциально лучшие в своем классе терапии для пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями. Наш ведущий антитело, claseprubart (DNTH103), специально разработано с удлиненным периодом полураспада, улучшенной активностью и высокой селективностью только к активному белку комплемента C1s, который вызывает патологию заболевания – что позволяет реже и удобнее вводить подкожные инъекции самостоятельно. Наш второй клинический кандидат, DNTH212, является первым и потенциально лучшим в своем классе бифункциональным ингибитором, который нацелен на клинически подтвержденные и дополняющие друг друга механизмы модификации заболевания: подавление типа 1 IFN и модуляцию B-клеток – что открывает потенциал для улучшения клинических результатов и удобных для пациента самостоятельных подкожных инъекций. Чтобы узнать больше, пожалуйста, посетите www.dianthustx.com и следите за нами в LinkedIn.

О роли

Мы ищем опытного и стратегического лидера в области разработки формуляций для руководства деятельностью по разработке новой программы биспецифического фузионного белка. Этот специалист будет отвечать за проектирование и продвижение стратегий формуляции от оценки кандидата на ранних стадиях до клинической разработки, с сильным акцентом на стабильность белка, технологичность производства и презентацию продукта как для внутривенного, так и для подкожного введения.

Эта роль будет играть ключевую роль в установлении надежных стратегий формуляции и лекарственного продукта для сложной биологической модальности, включая выбор буфера, скрининг вспомогательных веществ, разработку формуляций высокой концентрации и совместимость с производственными и системами доставки. Идеальный кандидат обладает глубокими знаниями в области формуляции биологических препаратов, особенно биспецифических антител, фузионных белков или других терапевтических препаратов крупной молекулы, и будет тесно сотрудничать с внутренними командами и внешними партнерами для поддержки клинической и будущей коммерческой разработки.

Это роль с высоким уровнем влияния и практическим участием в растущей биотехнологической компании, идеально подходящая для лидера, который любит решать сложные задачи по развиваемости, управлять межфункциональным выполнением и тесно сотрудничать с CDMO и внутренними техническими командами. Мы строим культуру, в которой наши основные принципы находятся в центре нашей деятельности, с целью улучшения ухода за жизнью наших пациентов. Мы открыты к удаленной работе.

Ключевые обязанности

• Руководить стратегией разработки формуляции для нового биспецифического фузионного белка от доклинической стадии до клинической разработки.
• Проектировать и проводить исследования для оценки стабильности белка, агрегации, путей деградации, вязкости и развиваемости в релевантных условиях формуляции.
• Разрабатывать жидкие и, при необходимости, лиофилизированные формуляции для поддержки как внутривенных, так и подкожных форм введения.
• Руководить скринингом вспомогательных веществ, оптимизацией буфера, оптимизацией pH, выбором поверхностно-активных веществ и исследованиями устойчивости к стрессу для выявления надежных формуляций лекарственного продукта.
• Продвигать разработку формуляций высокой концентрации для подкожного введения, включая оценку возможности шприцевания, инъецируемости и совместимости с устройствами.
• Тесно сотрудничать с отделом аналитической разработки для установления соответствующих методов характеристики для скрининга формуляций, оценки стабильности и сравнительных исследований.
• Сотрудничать с отделами лекарственного вещества, разработки процессов, качества, регуляторных вопросов, клинических поставок и внешними CDMO для обеспечения согласованности стратегии формуляции, технологичности производства и клинических потребностей.
• Обеспечивать техническое руководство по разработке процесса лекарственного продукта, вопросам заполнения и финишной обработки, выбору систем закрытия контейнеров и деятельности по передаче технологий.
• Выступать в качестве эксперта по формуляции при взаимодействии с регуляторными органами и вносить вклад в разделы CMC регуляторных документов, включая IND, IMPD и BLA.
• Раннее выявление рисков, связанных с формуляцией, и разработка стратегий их смягчения для поддержки сроков программы и долгосрочного качества продукта.
• Оценка и внедрение новых технологий и платформенных подходов для улучшения возможностей разработки формуляций для сложных биологических препаратов.

Опыт

• Доктор философии (Ph.D.) в области фармацевтических наук, химии, химической инженерии, биохимии или смежной области с опытом работы в отрасли не менее 10 лет; или магистр (M.S.) с опытом работы не менее 12 лет.
• Глубокие знания в разработке формуляций для биологических препаратов, включая моноклональные антитела, биспецифические антитела, фузионные белки или другие терапевтические препараты крупной молекулы.
• Сильный практический опыт оценки стабильности белков, выбора вспомогательных веществ, оптимизации буфера и скрининга формуляций для разработки на ранних и поздних стадиях.
• Подтвержденный опыт разработки формуляций для биологических препаратов высокой концентрации и поддержки внутривенных и подкожных форм введения.
• Знание ключевых проблем, связанных со сложными белковыми терапевтическими препаратами, включая агрегацию, фрагментацию, окисление, деамидирование, вязкость и межфазную нестабильность.
• Опыт работы с внешними CDMO и управления аутсорсинговыми проектами по разработке формуляций и лекарственных продуктов.
• Хорошее понимание производства лекарственных продуктов, операций заполнения и финишной обработки, систем закрытия контейнеров и требований к клиническим поставкам.
• Знание регуляторных требований к разработке формуляций и лекарственных продуктов в программах биологических препаратов.
• Отличные лидерские, коммуникативные и управленческие навыки, способность эффективно работать в междисциплинарных командах.
• Предпочтителен опыт поддержки регуляторных подач и взаимодействия с органами здравоохранения.