Заместитель директора по производству лекарственной субстанции – апстрим-процессы

Vera Therapeutics — биотехнологическая компания коммерческой стадии, сосредоточенная на поиске истины в науке для трансформации медицины при аутоиммунных заболеваниях, начиная с почек. Флагманский коммерческий продукт Vera Therapeutics — TRUTAKNATM (атасицепт-vymj), ингибитор фактора активации В-лимфоцитов (BAFF) и лиганда, индуцирующего пролиферацию (APRIL). Vera Therapeutics изучает множество заболеваний, при которых снижение уровня аутоантител за счёт ингибирования BAFF и APRIL может иметь клиническую значимость. Компания Vera Therapeutics основана в 2016 году и базируется в Брисбене, штат Калифорния. Подробнее на www.veratx.com.   В Vera наши ценности — основа нашей культуры и руководство для совместной работы каждый день. Мы руководствуемся эмпатией, действуем с мышлением владельца, требуем ясности, работаем без барьеров и действуем срочно, потому что на нас рассчитывают пациенты. От того, как мы нанимаем и развиваем людей, до того, как продвигаем строгую науку — мы формируем команду, стремящуюся трансформировать медицину при аутоиммунных заболеваниях, начиная с почек. 

Краткое описание позиции:

Associate Director, Drug Substance Manufacturing – Upstream Process будет подчиняться VP, Commercial Manufacturing Operations и нести ответственность за все аспекты производства субстанции лекарства (DS) биологических препаратов с экспертизой в upstream-обработке. Специалист будет выступать экспертом по предметной области (SME) в upstream-процессах для аутсорсингового производства субстанции лекарства, трансфера технологий, управления жизненным циклом и глобальных регуляторных подач сложных биологических препаратов, моноклональных антител и других рекомбинантных терапевтических средств.

Работая с командой CMC и другими ключевыми функциями, такими как управление проектами, QA и Regulatory, идеальный кандидат должен быть выдающимся лидером с подтверждённым опытом надзора за всеми upstream-операциями по производству субстанции лекарства на площадке CMO, включая масштабирование процесса, трансферы технологий, валидации, поддержку кампаний PPQ, непрерывные улучшения процессов и пострегистрационное управление жизненным циклом коммерчески одобренных продуктов. Кроме того, роль предполагает подготовку, рецензирование и редактирование регуляторных подач, связанных с CMC (например, BLA, MAA), и сопутствующих документов по качеству. Кандидат должен обладать исключительными организационными и коммуникативными навыками, уметь доносить стратегические планы до высшего руководства, обобщать данные и эффективно управлять взаимодействием со стейкхолдерами из разных функций.

Обязанности:

Технический надзор и поддержка производства

• Выступать основным техническим контактом с глобальными CMO, поддерживающими upstream-операции по производству субстанции лекарства.
• Руководить расследованиями технических отклонений, анализом первопричин и внедрением CAPA.
• Курировать готовность к кампаниям, управление изменениями и обсуждения оптимизации процессов.
• Вести внутренние технические совещания и участвовать в управлении сроками, влиянием на поставки, рисками и бюджетом. 

Трансфер технологий и валидация

• Осуществлять надзор за трансфером технологий и квалификацией процессов на площадках CMO.
• Разрабатывать и рецензировать протоколы валидации, отчёты и техническую документацию.
• Продвигать инициативы непрерывного улучшения upstream-процессов.
• Продвигать отраслевой бенчмаркинг и обмен знаниями между командами.

Управление жизненным циклом и CPV

• Проводить статистический анализ данных кампаний для создания и анализа трендов процессов и контрольных карт.
• Разрабатывать краткосрочные и долгосрочные стратегии управления жизненным циклом / улучшения процессов.  Обеспечивать реализацию с использованием цифровых инструментов (например, инструментов моделирования больших данных), где применимо, для коммерческих продуктов на производственных площадках.
• Разрабатывать и поддерживать надёжные протоколы / процедуры мониторинга процессов и непрерывной верификации процесса (CPV). 

Поддержка CMC и регуляторных вопросов

• Разрабатывать и рецензировать разделы CMC для глобальных регуляторных подач (NDA, BLA, MAA).
• Поддерживать регистрацию на новых рынках и проводить оценку влияния пострегистрационных изменений.
• Поддерживать ответы на вопросы регуляторных органов, связанные с производственными процессами и контролем.
• Обеспечивать соответствие стратегий производства и валидации GMP, ICH и глобальным регуляторным ожиданиям.
  
  

Требования:

• Магистерская степень в соответствующей области жизненных наук или инженерии и минимум 5 лет опыта в фармацевтической/биотехнологической отрасли (или бакалавриат с 8 годами опыта) в upstream-процессах субстанции лекарства биологических препаратов, трансфере технологий и операциях производства по cGMP.
• Предпочтительен опыт в разработке процессов и/или науках и технологиях производства (MSAT).
• Обширный практический опыт upstream-обработки, включая управление банками клеток, клеточную культуру (размножение и производство) и сбор (harvest).
• Рабочие знания трансфера технологий, валидации процессов и текущего управления производством по GMP.
• Опыт управления американскими/международными CDMO для поддержки коммерческого производства биологических препаратов.
• Подтверждённое лидерство и кросс-функциональное управление программами, связанными с CMC. Опыт успешного продвижения и управления программами, преодоления трудностей и управления рисками.
• Критическое мышление и навыки решения проблем с умением принимать решения на основе рисков.
• Сильные организационные навыки и навыки управления проектами, включая уверенное владение MS Project и другими инструментами.
• Отличные коммуникативные навыки и навыки межличностного взаимодействия при работе по всей организации.

Vera Therapeutics Inc. — работодатель, предоставляющий равные возможности.

Vera Therapeutics привержена справедливым и равномерным практикам компенсации, и мы стремимся предоставлять сотрудникам полные пакеты компенсации, конкурентоспособные на рынке. Точная базовая заработная плата по данной роли будет зависеть от различных факторов, включая, но не ограничиваясь, географией кандидата, квалификацией, навыками и опытом.

Для данной роли ожидаемый диапазон базовой заработной платы$175,000—$210,000 USD

В Vera базовая заработная плата — лишь одна часть вашего полного пакета компенсации. Успешный кандидат будет иметь право на ежегодный бонус за результативность, equity при найме и текущее equity, привязанное к результативности. Vera Therapeutics также предлагает различные льготы, включая, но не ограничиваясь, медицинским, стоматологическим и офтальмологическим страхованием, сопоставлением взносов в 401k, гибким отпуском и рядом оплачиваемых праздников.

Уведомление для рекрутеров/кадровых агентств

Рекрутерам и кадровым агентствам не следует обращаться в Vera Therapeutics через эту страницу. Всем поставщикам рекрутинговых услуг (поисковым фирмам, рекрутинговым агентствам и кадровым компаниям) запрещено связываться с нашими менеджерами по найму, членами исполнительной команды или сотрудниками.

Мы требуем, чтобы у всех рекрутеров и кадровых агентств была полностью оформленная, формальная письменная договорённость в деле.

Получение или принятие Vera Therapeutics незапрошенного резюме, направленного поставщиком на этот сайт или сотруднику, не является заключением фактического или подразумеваемого договора между Vera Therapeutics и такой организацией и будет считаться незапрошенным; Vera Therapeutics не несёт ответственности за связанные с этим гонорары.

Предупреждение о мошенничестве

Всем кандидатам: ваша личная информация и безопасность в интернете — наш приоритет. В Vera Therapeutics рекрутеры направляют кандидатов подавать заявки только через нашу официальную страницу карьеры: https://veratx.com/careers/.

Рекрутеры всегда связываются с вами с домена veratx.com. Мы никогда не запрашиваем платежи, данные финансовых счетов или конфиденциальную информацию, такую как номера социального страхования. Если вы не уверены, что сообщение от Vera Therapeutics, напишите в отдел кадров.

Уведомление о конфиденциальности для Калифорнии

Соискатели, проживающие в Калифорнии, должны ознакомиться с нашим California Privacy Notice for Employees, Job Applicants, and Contractors, в котором описаны категории собираемой личной информации, способы её использования и ваши права на конфиденциальность в соответствии с California Consumer Privacy Act в редакции California Privacy Rights Act: https://veratx.com/ca-privacy/.