(Старший) Директор Операций по фармаконадзору/Центральные услуги по фармаконадзору отвечает за руководство, стратегическое развитие и операционный контроль глобальной организации Центральных услуг по фармаконадзору (PV). Роль обеспечивает соответствующую, эффективную и масштабируемую доставку централизованных услуг по фармаконадзору, включая обработку Индивидуальных отчетов о безопасности случаев (ICSR), мониторинг литературы, выявление и управление сигналами, управление соотношением польза-риск, агрегированную отчетность по безопасности и связанные операционные услуги PV. Роль отвечает за создание и расширение стратегических глобальных центров доставки, разработку масштабируемых моделей аутсорсинга, продвижение операционного совершенства и поддержку операционных, финансовых и клиентских целей бизнес-единицы PV & MI.
Это удалённая роль для любого кандидата из Европейского Союза.
Ключевые области ответственности и основные задачи:
Стратегическое и функциональное руководство
- Реализовывать стратегию Центральных услуг PV в соответствии с целями бизнес-единицы PV & MI.
- Разрабатывать масштабируемые централизованные операционные модели PV, поддерживающие глобальные клинические разработки и программы постмаркетингового наблюдения.
- Руководить созданием, расширением и оптимизацией глобальных центров доставки PV.
- Разрабатывать стратегические модели аутсорсинга для повышения масштабируемости, качества, операционной эффективности и финансовых показателей.
- Продвигать инновации, автоматизацию, технологии с поддержкой ИИ и цифровую трансформацию в Центральных услугах PV.
- Консультировать вице-президента по глобальной безопасности и MI по вопросам операционной стратегии, предоставления услуг, планирования мощностей и операционных рисков.
- Выступать в качестве точки эскалации по значительным операционным и сервисным вопросам Центральных услуг PV.
- Предоставлять отчеты по операционной эффективности, метрики доставки и стратегические обновления высшему руководству.
Операции Центрального PV и совершенство доставки
- Обеспечивать стратегический и операционный контроль централизованных услуг по фармаконадзору в следующих областях:
- Управление случаями (обработка ICSR, прием и сортировка случаев, медицинское кодирование, контроль качества и поддержка медицинского обзора).
- Управление литературой (мониторинг литературы, скрининг и обработка случаев из литературы).
- Управление сигналами и соотношением польза-риск (выявление сигналов, их проверка, оценка, анализ соотношения польза-риск и связанные мероприятия по управлению рисками).
- Агрегированная отчетность по безопасности (PSUR/PBRER, DSUR, PADER и другие регуляторные агрегированные отчеты по безопасности).
- Операционное совершенство (деятельность по обмену данными безопасности, операционные метрики и отчетность, стандартизация процессов, автоматизация, непрерывное улучшение и управление предоставлением услуг).
- Обеспечивать, чтобы все Центральные услуги PV предоставлялись в соответствии с применимыми нормативами, договорными обязательствами, внутренними процедурами, стандартами качества и ожиданиями клиентов.
- Контролировать операционные, качественные и производственные ключевые показатели эффективности (KPI), обеспечивая своевременную эскалацию, корректирующие действия и инициативы по непрерывному улучшению.
- Продвигать операционное совершенство через стандартизированные процессы, внедрение технологий, автоматизацию и масштабируемые модели доставки, поддерживающие устойчивый рост бизнеса.
Глобальная стратегия центров доставки и аутсорсинга
- Разрабатывать и внедрять глобальную стратегию централизованной доставки PV, обеспечивая масштабируемое, эффективное и последовательное предоставление услуг в разных регионах.
- Создавать, расширять и оптимизировать стратегические централизованные центры доставки PV для поддержки роста бизнеса и меняющихся потребностей клиентов.
- Руководить переходом и интеграцией деятельности PV в централизованные модели доставки, обеспечивая эффективное управление, непрерывность бизнеса и операционную последовательность.
- Устанавливать стандартизированные операционные модели, планирование ресурсов и стратегии управления персоналом для оптимизации мощностей, использования и эффективности доставки в глобальных операциях.
- Продвигать непрерывное улучшение через оптимизацию процессов, инновации, цифровые решения и вспомогательные технологии для повышения качества, эффективности и масштабируемости.
- Развивать и поддерживать устойчивые глобальные возможности доставки, которые поддерживают устойчивый рост, удовлетворенность клиентов и высокое качество предоставления услуг.
Соответствие требованиям и операционное качество
- Поддерживать операционные процессы Центрального PV в состоянии готовности к инспекциям.
- Обеспечивать соответствие предоставления услуг требованиям EU GVP модулей, FDA, ICH и других применимых глобальных нормативов.
- Поддерживать регуляторные инспекции и аудиты клиентов, связанные с Центральными услугами PV.
- Контролировать внедрение и последующие действия по CAPA, связанным с операционной деятельностью.
- Обеспечивать управление операционными KPI, метриками качества и мониторингом соответствия.
- Сотрудничать с офисом QPPV, отделами медицинской/клинической безопасности, технологиями PV/MI и функциями медицинской информации для обеспечения гармонизированного управления PV/MI.
Финансовая и бизнес-поддержка
- Вносить вклад в финансовые цели бизнес-единицы через эффективное операционное планирование, оптимизацию персонала и прогнозирование ресурсов.
- Поддерживать ценообразование, подготовку предложений, запросов информации (RFI), запросов предложений (RFP) и защиту тендеров, предоставляя операционную экспертизу, модели доставки и предположения по ресурсам.
- Выявлять возможности для повышения операционной эффективности, автоматизации и оптимизации затрат при сохранении качества и соответствия требованиям.
- Поддерживать расширение Центральных услуг PV среди существующих и новых клиентов.
Управление командой
- Руководить и развивать команду руководителей Центральных услуг PV.
- Создавать организационные возможности, поддерживающие глобальное расширение услуг.
- Продвигать планирование преемственности и развитие талантов.
- Содействовать культуре операционного совершенства, ответственности, инноваций и непрерывного улучшения.
- Обеспечивать соответствующие организационные структуры, поддерживающие устойчивый рост.
Взаимодействие с клиентами и межфункциональное сотрудничество
- Поддерживать удержание клиентов через высококачественное операционное выполнение и непрерывное улучшение услуг.
- Тесно сотрудничать с офисом QPPV, управлением программами, стратегией операций, технологиями PV/MI, медицинской и клинической безопасностью и медицинской информацией для обеспечения интегрированной доставки услуг.
- Сотрудничать с отделами качества, регуляторными органами, коммерческими, юридическими и бизнес-развивающими функциями.
- Представлять Центральные услуги PV на совещаниях по управлению, операционных обзорах и взаимодействиях с клиентами.
- Поддерживать стратегические инициативы клиентов, связанные с централизованным аутсорсингом PV и трансформацией.
Другие обязанности
- Выявлять области для улучшения и проактивно предлагать решения в зоне ответственности.
- Замещать другого сотрудника или члена отдела по указанию руководителя отдела.
Выполнять дополнительные задачи, связанные с деятельностью отдела, по поручению руководителя отдела.
Требования
- MD, PharmD, PhD, MSc или эквивалентная научная степень предпочтительна.
- Минимум 12 лет опыта в фармаконадзоре.
- Минимум 5 лет прогрессивного опыта руководства глобальными операциями PV.
- Подтвержденный опыт руководства централизованными услугами PV и глобальными организациями доставки.
- Обширные знания обработки случаев, мониторинга литературы, выявления сигналов, управления соотношением польза-риск и агрегированной отчетности.
- Опыт создания глобальных центров совместного обслуживания и масштабируемых моделей аутсорсинга.
- Глубокие знания EU GVP модулей, руководств ICH, FDA и глобальных нормативов PV.
- Опыт поддержки регуляторных инспекций и аудитов клиентов.
- Хорошее понимание баз данных безопасности и технологий PV.
- Демонстрировать сильные лидерские качества и умение сотрудничать, эффективно руководя и согласовывая глобальные операционные команды.
- Обеспечивать коммуникацию на уровне руководства через операционное совершенство и стратегическое выполнение.
- Влиять на заинтересованные стороны в сложных глобальных организациях.
- Проявлять стратегическое мышление с сильным акцентом на операционное совершенство.
- Применять продвинутые навыки принятия решений и решения проблем.
- Демонстрировать навыки ведения переговоров и коммерческую проницательность с ориентацией на клиента.
- Быть в курсе новых технологий PV, автоматизации, ИИ и нормативных изменений.
- Эффективно адаптироваться к организационным изменениям и руководить ими.
- Применять методы коучинга и наставничества для развития будущих лидеров.
- Демонстрировать поведение, соответствующее ценностям компании, культурную осведомленность и способность эффективно работать в разнообразных средах.
- Профессиональный уровень владения английским языком, устным и письменным.
Преимущества
- Международная команда и среда
- Удалённая работа, workation и гибкий график
- Здоровье и благополучие – инициативы по оздоровлению
- Профессиональный рост и развитие в индустрии наук о жизни
- Культура команды – тимбилдинги, глобальные встречи и мероприятия B Active.
- Годовой бонус на основе результатов
- Комплексное страхование – страхование от несчастных случаев, покрытие деловых поездок и дополнительное медицинское страхование.
