Исполнительный директор

О нас

Мы разрабатываем потенциально лучшие в своем классе терапии для пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями. Наш ведущий антитело, claseprubart (DNTH103), специально разработан с удлиненным периодом полураспада, улучшенной эффективностью и высокой селективностью только к активному белку комплемента C1s, который вызывает патологию заболевания – что позволяет реже и удобнее проводить самостоятельные подкожные инъекции. Наш второй клинический кандидат, DNTH212, является первым и потенциально лучшим в своем классе бифункциональным ингибитором, который нацелен на клинически подтвержденные и дополняющие друг друга механизмы модификации заболевания – подавление типа 1 IFN и модуляция B-клеток – что открывает потенциал для улучшения клинических результатов и удобных для пациента самостоятельных подкожных инъекций. Чтобы узнать больше, пожалуйста, посетите www.dianthustx.com и следите за нами в LinkedIn.

О вакансии

Dianthus Therapeutics ищет опытного и стратегически мыслящего Исполнительного директора по управлению клиническими данными для руководства разработкой, выполнением и долгосрочным развитием функции управления клиническими данными. Подчиняясь старшему вице-президенту по операциям клинической разработки, этот человек будет формировать видение, организационную структуру, системы, процессы и модель работы, необходимые для поддержки растущего портфеля клинических разработок.

В качестве функционального руководителя управления клиническими данными, Исполнительный директор будет отвечать за создание и масштабирование отдела, развитие талантов, установление стандартных операционных процедур (SOP) и рамок управления, а также обеспечение предоставления высококачественных, соответствующих нормативным требованиям клинических данных для поддержки ключевых бизнес-решений, регуляторных подач и будущих коммерческих усилий.

Это высоко заметная руководящая роль, требующая как стратегической, так и операционной экспертизы. Помимо ответственности за определение направления отдела и построение организационных возможностей, Исполнительный директор также будет активно участвовать в выполнении на уровне исследований, контроле подрядчиков и межфункциональном сотрудничестве в быстро меняющейся биотехнологической среде.

Мы формируем культуру людей, которые ставят наши основные принципы в центр нашей деятельности с целью улучшения ухода за жизнью наших пациентов. Мы открыты к удаленной работе.

Основные обязанности

• Руководить и масштабировать функцию управления клиническими данными, устанавливая стратегию, организационную структуру и дорожную карту для поддержки растущего клинического портфеля Dianthus.
• Создавать, развивать и наставлять высокоэффективную команду, способствуя культуре ответственности, сотрудничества, инноваций и операционного совершенства.
• Устанавливать и поддерживать стандартные операционные процедуры отдела, процессы, рамки управления, стандарты качества и практики, готовые к инспекциям.
• Обеспечивать руководство и контроль всех мероприятий по управлению данными в клинических исследованиях, гарантируя предоставление высококачественных, полных и соответствующих нормативным требованиям данных.
• Управлять и укреплять стратегические отношения с CRO, поставщиками и внешними партнерами, обеспечивая производительность, качество и операционное совершенство.
• Продвигать оценку, внедрение и оптимизацию систем управления данными, технологий и процессов для повышения эффективности, масштабируемости и качества данных.
• Сотрудничать с отделами клинических операций, биостатистики, статистического программирования, медицинского, безопасности, регуляторного и качества для поддержки выполнения исследований, регуляторных подач и ключевых бизнес-решений.
• Обеспечивать соблюдение GCP, ICH, FDA и глобальных регуляторных требований, поддерживая готовность к инспекциям и поддерживая регуляторные подачи.
• Выступать в роли эксперта по управлению клиническими данными и представителя руководства на межфункциональных и старших руководящих форумах.
• Активно участвовать в выполнении на уровне исследований и решении проблем, сочетая стратегическое руководство с практической операционной поддержкой в быстро меняющейся биотехнологической среде.

Опыт

• Степень бакалавра в области наук о жизни, компьютерных наук, биостатистики, здравоохранения или смежной дисциплины; предпочтительно наличие степени магистра или выше.
• Более 15 лет опыта в управлении клиническими данными в биотехнологической, фармацевтической или CRO среде.
• Более 8 лет прогрессивного опыта руководства командами управления клиническими данными и функциональными операциями.
• Опыт создания, масштабирования или трансформации организаций управления клиническими данными, процессов и моделей работы.
• Доказанный успех в поддержке клинических программ фаз 2 и 3.
• Сильный опыт контроля аутсорсинговых мероприятий по управлению данными и партнерств с CRO.
• Всесторонние знания систем EDC, клинических баз данных, стандартов CDISC, медицинского кодирования, интеграции внешних данных и процессов сверки.
• Глубокое понимание разработки лекарств, руководств GCP, ICH и глобальных регуляторных требований.
• Опыт поддержки крупных регуляторных подач, включая NDA, BLA и/или MAA.
• Доказанная способность влиять на старшее руководство и обеспечивать межфункциональное согласование в матричной среде.