Заместитель директора по клиническим операциям

О нас

Мы разрабатываем потенциально лучшие в своем классе терапии для пациентов, страдающих тяжелыми аутоиммунными заболеваниями. Наше ведущее антитело, claseprubart (DNTH103), специально разработано с увеличенным периодом полураспада, улучшенной эффективностью и высокой селективностью только к активному белку комплемента C1s, который вызывает патологию заболевания – что позволяет реже и удобнее проводить самостоятельные подкожные инъекции. Наш второй клинический кандидат, DNTH212, является первым и потенциально лучшим в своем классе бифункциональным ингибитором, который нацелен на клинически подтвержденные и дополняющие друг друга механизмы модификации заболевания: подавление типа 1 IFN и модуляция B-клеток – что открывает потенциал для улучшения клинических результатов и удобных для пациента самостоятельных подкожных инъекций. Чтобы узнать больше, пожалуйста, посетите www.dianthustx.com и следите за нами в LinkedIn.

О роли

Ассоциированный директор по клиническим операциям будет отвечать за надзор, стратегическое направление и эффективное оперативное планирование и реализацию глобальных клинических испытаний/программ на региональном или глобальном уровне. 

Вы будете подчиняться Исполнительному директору по операциям клинической разработки и работать с межфункциональным управлением командой для ускорения разработки клинических активов.  В качестве Ассоциированного директора вы также можете выступать в роли Клинического менеджера проекта (CPM), отвечающего за внедрение, выполнение и общее управление ресурсами клинических исследований, проводимых Dianthus на региональном или глобальном уровне.  Вы будете нести ответственность за обеспечение соответствия всех действий соответствующим нормативным требованиям и руководствам, включая ICH/GCP, а также за контроль и управление внутренними и внешними ресурсами для обеспечения эффективного набора пациентов, выбора исследовательских центров, оптимизации плана испытаний и выполнения испытаний с акцентом на качество.

Мы формируем культуру людей, которые ставят наши основные принципы в центр нашей деятельности с целью повышения качества жизни наших пациентов. Мы открыты к удаленной работе.

Ключевые обязанности

• Контролировать и направлять соответствующие внутренние и внешние ресурсы клинических операций, а также вносить вклад в стратегию, тактику и реализацию глобальных клинических исследований на региональном или глобальном уровне
• Влиять, контролировать и поддерживать или возглавлять процессы планирования, бюджетирования и управления исследованиями в глобальных клинических исследованиях.
• Возглавлять и поддерживать внутренних межфункциональных коллег для успешного управления внешними поставщиками услуг, включая CRO, поставщиков и субподрядчиков, ответственных за проведение глобальных клинических испытаний, чтобы обеспечить выполнение проектных задач в срок и в рамках бюджета на региональном или глобальном уровне.
• Вносить вклад в разработку и операционное проектирование, планирование и стратегию протоколов клинических испытаний и планов исследований и разработки.
• Создавать или поддерживать сценарное планирование и анализы соотношения риска и пользы для выработки рекомендаций в соответствии с корпоративными стратегиями.
• Вносить вклад в модели совершенства производительности, выявляя лучшие практики, пересматривая системы измерения и улучшая операционную эффективность в отделе.
• Рассматривать, оценивать и управлять стратегиями ресурсов с внутренними и внешними группами для глобальных программ разработки лекарств, работая стратегически с поставщиками/CRO.
• Управлять отношениями с фармацевтическими партнерами и поставщиками в клинических исследованиях/программах для оптимизации выполнения.
• Обеспечивать эффективное и результативное общение и обмен информацией между проектными и отчетными функциями.
• Может участвовать в деятельности по клиническим подачам документов.
• Возглавлять или участвовать в обзоре клинических данных.
• Поддерживать разработку и внедрение стандартных операционных процедур (SOP) на уровне отдела для клинических испытаний и связанных с ними мероприятий.
• Взаимодействовать с отделами внутри и вне Dianthus, включая Финансы, Регуляторные вопросы, Юридические вопросы и Развитие бизнеса.
• Представлять компанию на встречах исследователей.

Опыт

• Требуется минимум степень бакалавра (предпочтительно в области наук о жизни), степень RN или эквивалент. Желательно наличие продвинутой степени.
• Более 10 лет опыта в фармацевтической или медицинской промышленности в качестве специалиста по клиническим исследованиям, включая успешный опыт руководства проектами и практический опыт управления высококачественными клиническими испытаниями от начала до завершения.
• Отличное знание международных нормативных требований и руководств ICH GCP.
• Опыт прямого линейного управления или управления матричной командой и практический опыт мониторинга и управления высокоэффективными командами проектов клинических испытаний.
• Доказанный успех в координации внешних ресурсов для клинической разработки и в работе с фармацевтическими партнерами.
• Доказанная способность управлять большими сложными бюджетами.
• Опыт и понимание процесса разработки лекарств, планирования клинической разработки и выполнения клинических испытаний.
• Понимание клинических аспектов терапевтической области с готовностью развивать глубокую экспертизу.
• Предыдущий опыт использования компьютерных приложений, включая электронные таблицы, электронную почту, текстовые редакторы и веб-системы (EDC, IVR/IWRS, CTMS).
• Способность эффективно работать как самостоятельно, так и в составе нескольких интегрированных команд.
• Способность предлагать творческие, но практичные решения проблем.
• Способность выполнять несколько задач одновременно и управлять несколькими проектами параллельно с вниманием к деталям. Ожидается широкий уровень креативности и свободы действий.
• Способность проактивно выявлять проблемы и препятствия, которые могут затруднить эффективное выполнение испытания, и своевременно их решать.
• Высокая эффективность устных и письменных коммуникаций с внутренними и внешними заинтересованными сторонами.
• Эффективное сотрудничество с членами команды.
• Готовность к командировкам (включая международные) и работе в разных культурах.