Менеджер по обеспечению качества

Vera Therapeutics — биотехнологическая компания коммерческого уровня, сосредоточенная на поиске истины в науке для трансформации медицины в области аутоиммунных заболеваний, начиная с почек. Флагманским коммерческим продуктом Vera Therapeutics является TRUTAKNATM (атасицепт-vymj), ингибитор фактора активации B-клеток (BAFF) и лиганда, индуцирующего пролиферацию (APRIL). Vera Therapeutics оценивает несколько заболеваний, при которых снижение уровня аутоантител за счет ингибирования BAFF и APRIL может иметь клиническое значение. Компания Vera Therapeutics была основана в 2016 году и базируется в Брисбене, Калифорния. Чтобы узнать больше, посетите www.veratx.com.   В Vera наши ценности являются краеугольным камнем нашей культуры и направляют то, как мы работаем вместе каждый день. Мы руководствуемся эмпатией, действуем с мышлением владельца, требуем ясности, работаем без ограничений и выполняем задачи с неотложностью, потому что пациенты рассчитывают на нас. От того, как мы нанимаем и развиваем наших сотрудников, до того, как мы продвигаем строгую науку, мы строим команду, преданную трансформации медицины в области аутоиммунных заболеваний, начиная с почек. 

 

 

Краткое описание должности:

Мы ищем старшего менеджера по эталонным стандартам и реагентам для присоединения к опытной, динамичной и совместной команде CMC. Эта роль будет подчиняться заместителю директора или директору по контролю качества и обеспечит стратегическое и операционное руководство управлением жизненным циклом эталонных стандартов и критических реагентов, поддерживающих разработку биологических препаратов и коммерческие операции.

Успешный кандидат будет сотрудничать с отделами аналитических наук, обеспечения качества, регуляторных вопросов, производства, цепочки поставок, а также с внешними CDMO/CTL для обеспечения соответствующей квалификации, управления запасами, распределения, контроля жизненного цикла эталонных стандартов и критических реагентов, используемых в GMP-тестировании, а также сопутствующего отслеживания и анализа тенденций. Эта роль будет поддерживать поздние стадии разработки, регуляторные подачи, коммерческую деятельность и подготовку к инспекциям.

Обязанности:

• Владеть и управлять жизненным циклом эталонных стандартов и критических реагентов, включая первичные, рабочие, промежуточные, внутренние, фармакопейные и контрольные/эталонные образцы для анализов от получения и квалификации до выдачи, реквалификации и вывода из эксплуатации.
• Проводить обзор и оценку аналитических данных, связанных с квалификацией эталонных стандартов, мониторингом стабильности, анализом тенденций и производительностью анализов.
• Составлять, проверять и утверждать документацию GMP, включая стандартные операционные процедуры (SOP), протоколы и отчеты по квалификации/реквалификации, сертификаты анализа/сертификаты соответствия (CoA/CoC), отклонения, CAPA, контроль изменений и технические отчеты.
• Разрабатывать и поддерживать стратегии квалификации, характеристики, мостирования и реквалификации эталонных стандартов и критических реагентов для поддержки аналитического тестирования и выпуска продукции.
• Обеспечивать бесперебойное снабжение, контроль запасов, хранение, маркировку, распределение и отслеживание квалифицированных эталонных стандартов и критических реагентов для операций GMP.
• Определять и контролировать соответствующие требования к хранению, обращению, транспортировке и мониторингу окружающей среды, включая управление температурными отклонениями и расследованиями.
• Сотрудничать с отделами аналитической разработки, контроля качества и внешними лабораториями для поддержки квалификации методов, валидации, оценки сопоставимости и установления коммерческих спецификаций.
• Поддерживать точные и готовые к инспекциям записи в электронных системах.
• Поддерживать расследования, связанные с отклонениями, результатами вне спецификаций (OOS/OOT), атипичными тенденциями и оценками рисков, связанными с эталонными стандартами и критическими реагентами.
• Сотрудничать с отделом регуляторных вопросов для поддержки регуляторных подач, ответов на вопросы органов здравоохранения и подготовки аналитических разделов, связанных с эталонными стандартами и контрольными образцами для анализов.
• Поддерживать внутренние аудиты, внешние инспекции и инспекции органов здравоохранения, обеспечивая готовность документации и систем к проверкам.
• Управлять деятельностью CDMO и контрактных лабораторий, связанной с квалификацией эталонных стандартов, управлением запасами и аналитической поддержкой.
• Инициировать и продвигать мероприятия по непрерывному улучшению для повышения операционной эффективности, соответствия требованиям, масштабируемости и обеспечения непрерывности бизнеса в процессах управления эталонными стандартами и реагентами.

Требования:

• Доктор философии (PhD) в области химии, биохимии, фармацевтических наук или смежной дисциплины с опытом работы не менее 3 лет в аналитической разработке биологических препаратов, контроле качества или операциях GMP-лаборатории, ИЛИ
• Магистр наук (MS) с опытом работы не менее 6 лет в соответствующей отрасли, ИЛИ бакалавр (BS) с опытом работы не менее 8 лет в соответствующей отрасли.
• Глубокие знания контроля качества биологических препаратов и лучших отраслевых практик по эталонным стандартам, критическим реагентам, аналитическим контролям и программам стабильности.
• Глубокое понимание и применение принципов cGMP, требований к целостности данных и регуляторных ожиданий в США и на международном уровне.
• Опыт управления квалификацией эталонных стандартов и деятельностью по управлению жизненным циклом для биологических препаратов в клинической и/или коммерческой среде.
• Опыт поддержки аналитических методов на основе различных технологий, включая хроматографию, биологические анализы и спектроскопические методы.
• Опыт составления и проверки документации GMP, включая протоколы, отчеты, SOP, отклонения, расследования, CAPA и регуляторные подачи.
• Опыт работы с CDMO и контрактными лабораториями в среде GMP.
• Сильные технические, организационные и аналитические навыки с возможностью самостоятельно вести сложные проекты и разрабатывать инновационные решения.
• Отличные устные и письменные коммуникативные навыки и доказанная способность эффективно работать в команде.

 

Компания Vera Therapeutics Inc. является работодателем, предоставляющим равные возможности.

Vera Therapeutics привержена справедливым и равноправным практикам компенсации и стремится предоставлять сотрудникам полные пакеты вознаграждения, конкурентоспособные на рынке. Точная базовая зарплата, предлагаемая для этой роли, будет зависеть от различных факторов, включая, но не ограничиваясь географическим положением кандидата, квалификацией, навыками и опытом.

Для этой роли ожидаемый диапазон базовой зарплаты составляет125 000 $—185 000 $ США

В Vera базовая зарплата — это лишь часть вашего общего пакета вознаграждения. Успешный кандидат будет иметь право на ежегодный бонус за результаты работы, акции для новых сотрудников и постоянные акции, основанные на результатах работы. Vera Therapeutics также предлагает различные льготы, включая, но не ограничиваясь медицинской, стоматологической и офтальмологической страховкой, программу 401k с софинансированием, гибкий график отпусков и ряд оплачиваемых праздников.

 

Уведомление для рекрутеров/агентств по подбору персонала

Рекрутерам и агентствам по подбору персонала не следует связываться с Vera Therapeutics через эту страницу. Всем поставщикам услуг по подбору персонала (поисковым фирмам, агентствам по найму и кадровым компаниям) запрещено контактировать с нашими менеджерами по найму, членами исполнительной команды или сотрудниками.

Мы требуем, чтобы все рекрутеры и агентства по подбору имели полностью оформленное, официальное письменное соглашение.

Получение или принятие Vera Therapeutics непрошеного резюме, отправленного организацией-поставщиком через этот веб-сайт или сотруднику, не является фактическим или подразумеваемым контрактом между Vera Therapeutics и такой организацией и будет рассматриваться как непрошеное, при этом Vera Therapeutics не несет ответственности за связанные с этим сборы.

 

Предупреждение о мошенничестве

Всем кандидатам: ваша личная информация и безопасность в интернете являются нашим главным приоритетом. В Vera Therapeutics рекрутеры направляют кандидатов подавать заявки только через нашу официальную страницу карьеры по адресу https://veratx.com/careers/.

Рекрутеры всегда будут связываться с вами, используя домен veratx.com. Мы никогда не будем запрашивать платежи, финансовую информацию или конфиденциальные данные, такие как номера социального страхования. Если вы не уверены, что сообщение пришло от Vera Therapeutics, пожалуйста, напишите в отдел кадров.