Обязанности:
- Работа с документацией для Росздравнадзора (разработка ТУ, регистрация медицинских товаров).
- Подача и редактирование технической и рабочей документации на предмет соответствия требованиям законодательства РФ.
- Взаимодействие с органами по выпуску сертификатов, лицензии и прочих документов на выпускаемую продукцию.
- Работа с нормативной документацией (ГОСТами, ОСТ, СНиП).
- Составление графиков, проведение поверок используемых средств измерений.
- Управление процессом обучения в области качества в организации.
- Подготовка, составление требовании к составу и содержанию документов по СМК на основе стандартов ИСО серии 9000.
- Ведение установленной документации и отчетности.
Требования:
- Обязательно, наличие средне специального или высшего образования.
- Опыт работы на аналогичной должности.
- Уверенный пользователь ПК.
- Знание нормативной документации в данной области, соответствующих ГОСТов.
- Пунктуальность, ответственность, собранность, не конфликтность.
Должностная инструкция инженера по качеству и СМК
(для производства инвалидных колясок с электроприводом)
1. Общие положения
- Должность: Инженер по качеству и СМК
- Подчинение: Главному Инженеру
- Опыт: от 1 года в сфере качества (медтехника/машиностроение — преимущество)
2. Основные обязанности
2.1. Управление качеством продукции
- Контроль качества на всех этапах производства (от входного сырья до отгрузки):
- Проверка комплектующих (электромоторы, редукторы, аккумуляторы)
- Мониторинг сборки колясок (сварка рамы, монтаж электроники, финальная обкатка)
- Ведение журналов дефектов и рекламаций
- проверка того, что слесаря - сборщики, работают строго по чек - листам, а не по памяти.
- Разработка чек-листов для операционного контроля
- Анализ причин брака (например, скрип спинки, проблемы с тормозами)
2.2. Развитие СМК (ISO 13485 / ГОСТ Р ИСО 9001)
- Подготовка и актуализация документов:
- Регламенты, рабочие инструкции, формы отчетности
- Технические файлы для Росздравнадзора (регистрация медтехники)
- Организация внутренних аудитов (2 раза в год)
- Взаимодействие с сертификационными органами
2.3. Работа с документацией
- Оформление удостоверений качества на каждую партию
- Контроль маркировки:
- Транспортные этикетки (с учетом ГОСТ Р 57409-2017)
- Потребительские ярлыки (соответствие ТР ЕАЭС 038/2016)
- Ведение базы данных сертификатов на комплектующие необходимо, чтобы подтвердить процент локализации в торгово - промышленной палате
2.4. Обучение персонала
- Проведение инструктажей по:
- Стандартам сборки колясок
- Правилам упаковки (защита от повреждений при перевозке)
- Работе с рекламациями
3. Дополнительные задачи
- Участие в тестировании прототипов (например, проверка плавучести Tumboroller)
- Разработка корректирующих действий (CAPA) для повторяющихся дефектов
- Анализ жалоб от клиентов (совместно с сервисным центром)
4. Требования к квалификации
- Образование: высшее техническое (механика, электроника, биомедицина)
- Знание:
- ГОСТ Р ИСО 7176 (для инвалидных колясок)
- ТР ЕАЭС 038/2016 (безопасность медтехники)
- Основы Lean / 8D
- Навыки:
- Чтение чертежей (SolidWorks/КОМПАС)
- Работа с измерительными приборами (динамометры, люксметры)
Условия:
- Официальное трудоустройство в соответствии с ТК РФ.
- Своевременная официальная зарплата 2 раза в месяц.
- Предоставление спец. одежды.
- Предусмотрена доставка на работу служебным транспортом.
