Заместитель директора по контролю качества

Vera Therapeutics — биотехнологическая компания коммерческого уровня, сосредоточенная на поиске истины в науке для трансформации медицины в области аутоиммунных заболеваний, начиная с почек. Флагманским коммерческим продуктом Vera Therapeutics является TRUTAKNATM (атасицепт-vymj), ингибитор фактора активации B-клеток (BAFF) и лиганда, индуцирующего пролиферацию (APRIL). Vera Therapeutics оценивает несколько заболеваний, при которых снижение уровня аутоантител за счет ингибирования BAFF и APRIL может иметь клиническое значение. Компания Vera Therapeutics была основана в 2016 году и базируется в Брисбене, Калифорния. Чтобы узнать больше, посетите www.veratx.com.   В Vera наши ценности являются краеугольным камнем нашей культуры и направляют то, как мы работаем вместе каждый день. Мы руководствуемся эмпатией, действуем с мышлением владельца, требуем ясности, работаем без ограничений и выполняем задачи с чувством срочности, потому что пациенты рассчитывают на нас. От того, как мы нанимаем и развиваем наших сотрудников, до того, как мы продвигаем строгую науку, мы строим команду, преданную трансформации медицины в области аутоиммунных заболеваний, начиная с почек. 

 

Краткое описание должности:

Ассоциированный директор по клиническому обеспечению качества будет подчиняться исполнительному директору по обеспечению качества. Ассоциированный директор по клиническому обеспечению качества является ключевым партнером по качеству для команд клинических исследований и обеспечивает контроль качества клинической разработки. Эта роль способствует укреплению развивающейся Системы управления качеством (QMS) путем выявления рисков качества, поддержки принятия решений на основе рисков и обеспечения эффективного внедрения практик качества в клинических программах.

Организация клинического обеспечения качества сотрудничает с отделом клинической разработки и межфункциональными заинтересованными сторонами для продвижения и поддержания высококачественных практик клинических исследований на протяжении всего жизненного цикла разработки лекарств. Функция обеспечивает контроль качества, чтобы гарантировать, что клинические испытания проводятся в соответствии с глобальными нормативными требованиями и что организация поддерживает постоянную готовность к инспекциям.

Эта роль обеспечивает проактивный контроль клинического обеспечения качества для клинических исследований и функций разработки. Специалист тесно сотрудничает с отделами клинических операций, фармаконадзора, управления данными, нормативных вопросов и другими функциями разработки, а также является ключевым членом команд исследований, помогая выявлять проблемы и риски качества, рассматривает события качества, расследования и корректирующие и предупреждающие действия (CAPA); анализирует сигналы качества по исследованиям и поставщикам, поддерживающим принятие решений на основе рисков, и обеспечивает надлежащее внедрение практик управления качеством на протяжении всего жизненного цикла клинических испытаний.

Роль предполагает высокий уровень самостоятельности при оценке рисков качества и вопросов соответствия, при этом тесно сотрудничая с межфункциональными командами для поддержки эффективного внедрения практик качества в клинических программах разработки.

Должность способствует укреплению развивающейся Системы управления качеством (QMS) организации, поддерживая управление процедурами, контроль программы аудитов и инициативы по улучшению процессов качества.

Обязанности:

• Выступать в роли представителя клинического обеспечения качества в назначенных командах клинических исследований, предоставляя проактивные рекомендации для обеспечения соответствия проведения клинических испытаний требованиям GCP и нормативным ожиданиям.
• Обеспечивать контроль клинических событий качества, расследований и CAPA, гарантируя надлежащий анализ коренных причин, корректирующие действия и выявление системных тенденций качества.
• Анализировать сигналы качества по исследованиям, поставщикам и операционным процессам для выявления возникающих рисков и рекомендации стратегий их смягчения.
• Участвовать в управлении программой клинических аудитов, включая выбор аудитов на основе рисков и контроль за выполнением CAPA по результатам аудитов. Проведение аудитов выполняется аудиторской функцией.
• Выступать в качестве интерфейса по качеству с CRO и представителями качества поставщиков для обеспечения надлежащего управления и разрешения вопросов качества.
• Поддерживать мероприятия по готовности к инспекциям и обеспечивать первичную поддержку Клинического QA во время регуляторных инспекций спонсора, включая подготовку и последующие действия.
• Рассматривать и вносить предложения по новым или пересмотренным стандартным операционным процедурам (SOP) и контролируемым документам для обеспечения соответствия нормативным требованиям и согласованности процедур в организации.
• Вносить предложения по назначению обучения и матрицам обучения для обеспечения правильного внедрения процедур в функциональных ролях.
• Участвовать в инициативах по улучшению процессов, поддерживающих развитие и укрепление Системы управления качеством, включая оценку, анализ и внедрение управления качеством, процессов и систем.

Квалификации:

• Степень бакалавра в области наук о жизни, фармации или смежной научной дисциплины обязательна. Предпочтительно наличие степени магистра или выше.
• Примерно 8+ лет опыта работы в отрасли, включая руководство в области клинического контроля качества или управления качеством.
• Глубокие практические знания глобальных нормативных требований GxP, применимых к клинической разработке, включая:
• Надлежащую клиническую практику (GCP)
• Надлежащую практику фармаконадзора (GVP)
• Надлежащую лабораторную практику (GLP)
• Опыт GMP для этой роли не требуется
• Желателен опыт в следующих областях:
• Управление качеством и контроль клинических испытаний
• Управление событиями качества и CAPA
• Готовность к регуляторным инспекциям и поддержка при инспекциях
• Подходы к управлению качеством на основе рисков
• Планирование клинических аудитов (включая площадки, внутренние аудиты)
• Разработка метрик и анализ проблем для выявления сигналов и тенденций качества
• Управление SOP через обзоры контролируемых документов
• Деятельность по матрице обучения или управлению обучением
• Наличие соответствующих сертификатов, таких как RQAP, CQA, CCRC или RAC, является преимуществом.

Компания Vera Therapeutics Inc. является работодателем с равными возможностями.

Vera Therapeutics привержена справедливым и равноправным практикам компенсации и стремится предоставлять сотрудникам полные пакеты вознаграждения, конкурентоспособные на рынке. Точная базовая зарплата, предлагаемая для этой роли, будет зависеть от различных факторов, включая, но не ограничиваясь географией кандидата, квалификацией, навыками и опытом.

Для этой роли ожидаемый диапазон базовой зарплаты составляет$140,000—$210,000 USD

В Vera базовая зарплата — это лишь часть вашего общего пакета вознаграждения. Успешный кандидат будет иметь право на ежегодный бонус за результаты работы, акции для новых сотрудников и постоянные акции, основанные на результатах. Vera Therapeutics также предлагает различные льготы, включая, но не ограничиваясь медицинской, стоматологической и офтальмологической страховкой, программу 401k с софинансированием, гибкий график отпусков и ряд оплачиваемых праздников.

 

Уведомление для рекрутеров/кадровых агентств

Рекрутерам и кадровым агентствам не следует связываться с Vera Therapeutics через эту страницу. Всем поставщикам услуг по подбору персонала (поисковым фирмам, рекрутинговым агентствам и кадровым компаниям) запрещено контактировать с нашими менеджерами по найму, членами исполнительной команды или сотрудниками.

Мы требуем, чтобы все рекрутеры и кадровые агентства имели полностью оформленное, официальное письменное соглашение с нашей компанией.

Получение или принятие Vera Therapeutics непрошеного резюме, отправленного организацией-поставщиком на этот веб-сайт или сотруднику, не является фактическим или подразумеваемым контрактом между Vera Therapeutics и такой организацией и будет рассматриваться как непрошенное, и Vera Therapeutics не несет ответственности за связанные с этим сборы.

 

Предупреждение о мошенничестве

Всем кандидатам: ваша личная информация и безопасность в интернете — наш главный приоритет. В Vera Therapeutics рекрутеры направляют кандидатов подавать заявки только через нашу официальную страницу карьеры по адресу https://veratx.com/careers/.

Рекрутеры всегда будут связываться с вами, используя домен veratx.com. Мы никогда не будем запрашивать платежи, финансовую информацию или конфиденциальные данные, такие как номера социального страхования. Если вы не уверены, что сообщение действительно от Vera Therapeutics, пожалуйста, напишите в отдел кадров.