Инженер по обеспечению качества проектных решений (QA, Фармацевтика)

О компании:
Velpharm Group – это ведущий игрок в фармацевтической индустрии, специализирующийся на разработке, производстве и дистрибуции лекарственных средств.
В Зеленограде мы реализуем масштабный проект по созданию современного производственного комплекса класса с цифровыми системами управления качеством. Ваша работа напрямую повлияет на запуск оборудования, которое будет выпускать препараты для российского рынка.

Почему Зеленоград? Наукоград с развитой инфраструктурой, экологией и транспортной доступностью — идеальная локация для технологичного производства.
Мы стремимся к инновациям и улучшению качества жизни людей по всему миру.
И вместе создаём мир здоровых возможностей!

вакансия Инженер по обеспечению качества проектных решений (Фармацевтика)
Ключевые задачи
Организация и проведение экспертизы проектных решений (Design Review) и квалификации проектирования (DQ).
Контроль своевременного выявления замечаний в ходе экспертизы и их полного устранения.
Проверка квалифицируемости решений поставщика (способность решений быть подтвержденными в ходе испытаний).
Формирование и поддержка матрицы прослеживаемости требований в актуальном состоянии (исходное требование → проектное решение → метод проверки/испытания).
Контроль отсутствия «потерянных» (нереализованных и непроверенных) требований на всех этапах реализации проекта.
Обеспечение соблюдения принципов прослеживаемости и критичности до прохождения контрольной точки DG2.
Классификация влияния (Impact Classification) систем и функций в соответствии с методологией ASTM E2500.
Определение критичности систем для установления необходимого и достаточного объема испытаний.
Определение и согласование измеримых критериев приемки («годен/не годен») для всех видов испытаний: FAT, SAT, IQ, OQ.
Контроль включения утвержденных критериев приемки в договоры с поставщиками и протоколы испытаний.
Проверка документации поставщиков и результатов квалификации проектирования на соответствие требованиям и матрице прослеживаемости.
Отклонение передачи пакета документов для прохождения контрольных точек DG2 и DG3 в случае отсутствия: Подтвержденной прослеживаемости требований и утвержденных критериев приемки. Оформление условий и мероприятий для снятия блокировки.
Участие в разборе и урегулировании несоответствий (NC), выявленных в ходе проектирования и подготовки производства.
Обеспечение документирования принятых решений и корректирующих действий (CAPA) в рамках проектного контура.
Контроль качества прохождения контрольных точек и подтверждение готовности к заводским испытаниям.
Мы ожидаем, что у вас есть:
Образование и опыт:
Высшее техническое или химико-технологическое образование.
Опыт работы 3–5+ лет в области обеспечения качества, валидации или инжиниринга в GMP-среде (фарма, биотех, медицинские устройства).
Практический опыт работы с полным циклом квалификации: FAT → SAT → IQ → OQ.
Желательно обучение по программам GMP/GxP, CQV (Commissioning & Qualification Validation).
Профессиональные навыки:
Навык построения матрицы прослеживаемости требований (RTM) «в боевых условиях» (URS-Design-FAT/SAT-IQ/OQ).
Понимание методологии классификации критичности по ASTM E2500 (Impact Assessment).
Опыт управления несоответствиями (NC), корректирующими действиями (CAPA) и документирования решений.
Понимание принципов Data Integrity в контексте оборудования и АСУТП.
Личные качества:
Принципиальность: Способность блокировать при отсутствии доказательств качества.
Внимание к деталям: Аккуратность в документации и аналитическое мышление.
Умение аргументированно отстаивать требования качества перед подрядчиками и смежными подразделениями.
Условия:
Стабильность: Бессрочный трудовой договор с первого дня, полностью официальная заработная плата.
График: 5/2, 08:00–17:00.
Локация: Работа в Зеленограде (р-н Технополиса)
Проект: Участие в ключевом проекте компании.
Развитие: Повышение квалификации и карьерный рост внутри технической службы.
Социальный пакет: Питание в корпоративной столовой, транспортная доступность.

Присоединяйтесь к Velpharm Group – будущее фармацевтики начинается здесь!