Адаптируем резюме под ATS-фильтры, подготовим сопроводительное на основе резюме и вакансии, соберём гайд подготовки к собеседованию, найдём контакты HR и нанимающих
Neko переосмысливает понятие профилактики — от лечения болезни после её появления к поддержанию здоровья до того, как оно окажется под угрозой. Наша миссия: сделать основанную на данных профилактическую помощь доступной для большего числа людей, ещё до появления симптомов.
За один неинвазивный визит продолжительностью менее часа, собственные технологии и непосредственная клиническая помощь объединяются, чтобы предоставить персонализированные, практические рекомендации. Это команда, которая мыслит масштабно — в 10 раз, а не на 10%. Каждая роль здесь играет свою часть в создании мира, где профилактика — это норма, и где ваша работа действительно помогает людям жить дольше и здоровее.
Мы ищем специалиста по нормативным вопросам или инженера по качеству для работы над передачей дизайна и обеспечением нормативного соответствия производства и дистрибуции в Neko.
Эта роль находится на стыке между готовым дизайном и производственным устройством. В повседневной работе вы будете заниматься передачей продуктов из инженерного отдела в производство, требованиями надлежащей производственной практики, которые применяются после начала сборки устройства, а также документацией, которая должна быть оформлена перед выпуском и отправкой устройства на рынки, где мы работаем.
Работа практическая и близка к производственной площадке: с производственной командой, в записях, создаваемых при сборке устройства, и в документах, которые должны быть оформлены правильно перед отправкой. Вы будете подчиняться руководителю инженерного отдела по нормативным вопросам, который определяет приоритеты и поддерживает вас в принятии нормативных решений.
В зависимости от опыта, позиция может быть занята как инженером по нормативным вопросам, так и руководителем инженерного отдела по нормативным вопросам.
Помогать превратить передачу от инженерного отдела в производство в контролируемый процесс, соответствующий требованиям надлежащей производственной практики (передача дизайна).
Применять и поддерживать нормативные требования к контролю компонентов, поступающих на производственное предприятие.
Применять и поддерживать нормативные требования к калибровке и техническому обслуживанию производственного оборудования.
Вести учет производственных записей, создаваемых при сборке устройства, и записей, необходимых для его выпуска.
Готовить и нести ответственность за документацию для отправок на другие рынки, особенно в США, включая таможенную документацию и сопроводительные документы FDA, подготовленные для каждой отдельной отправки.
Координировать каждую отправку с производством, обеспечивая, чтобы то, что Neko декларирует FDA, было подготовлено отделом нормативных вопросов.
Контролировать соблюдение надлежащей производственной практики на всех устройствах, которые мы производим, выявлять и отслеживать устранение любых выявленных несоответствий.
Ежедневно работать с производственными и производственными командами на месте.
Вносить вклад как инженер по нормативным вопросам в регуляторные мероприятия, связанные с продуктом, где задействованы производство и дистрибуция.
.
Вы, вероятно, преуспеете, если:
Работаете операционно и получаете от этого удовольствие, оценивая успех по правильности документации для отправок и соблюдению надлежащей производственной практики при сборке каждого устройства.
Понимаете нормативные обязательства в области производства медицинских устройств, включая контроль поступающих компонентов, калибровку и обслуживание оборудования, производственные записи и записи о выпуске устройств.
Имеете опыт работы с производством с точки зрения нормативных требований или качества.
Достаточно уверены и опытны, чтобы сотрудничать с устоявшейся производственной командой и отстаивать необходимые изменения.
Предпочитаете физическое присутствие там, где производятся устройства.
Любите формализовать неформальные практики в документированные и повторяемые процессы.
Имеете степень бакалавра или магистра в области инженерии, соответствующей научной или технической дисциплины, либо эквивалентный профессиональный опыт.
Обладаете от трёх до пяти лет опыта в области качества или нормативных вопросов для медицинских устройств с прямым опытом работы на производстве. Подходит любой из этих опытов, но необходимы глубокие знания нормативных требований к производству устройств.
Имеете рабочие знания ISO 13485, Регламента ЕС 2017/745 (MDR) и FDA 21 CFR Part 820, с особым акцентом на производство, контроль процессов и требования к выпуску устройств.
Знакомы с документацией, необходимой для экспорта медицинских устройств, включая требования FDA по импорту и таможенную документацию.
Имеете опыт поддержки передачи дизайна или валидации производственного процесса.
Свободно владеете английским языком (устно и письменно); знание шведского является плюсом.
Комфортно используете инструменты искусственного интеллекта, такие как Claude, для исследований, составления черновиков и повышения операционной эффективности.
Опыт работы с Visual Studio Code и Azure DevOps является плюсом.
Neko разрабатывает и производит собственные устройства, поэтому расстояние между решением по дизайну и устройством, сходящим с линии, короткое, и вы увидите обе стороны этого процесса. Вы будете работать над передачей дизайна, пока она превращается в повторяемый процесс, и будете тем человеком, на которого компания полагается в вопросах выхода устройств на рынки, куда мы отправляем продукцию. Оба аспекта оказывают прямое и заметное влияние на то, что доставляется.
Чётко определённую область работы от начала до конца в компании, которая производит собственное оборудование.
Непосредственные рабочие отношения с производством, инженерным отделом и отделом качества, на месте, а не на расстоянии.
Прямое руководство опытного руководителя инженерного отдела по нормативным вопросам и возможность расширять сферу ответственности.
Небольшая, опытная команда нормативных специалистов, где ваше мнение имеет значение, а ваш вклад виден.
Конкурентоспособная зарплата и пакет льгот.
Эта роль базируется в Стокгольме, Швеция, в непосредственной близости от нашего производственного объекта. Требуется регулярное присутствие на месте с производственной командой, хотя допускается частичная удалённая работа. Все производство и отправки осуществляются из Швеции.
Умножим шансы на каждом этапе поиска и поможем получить выгодный оффер
Узнать большеБудьте осторожны: если работодатель просит войти через Google, iCloud или Госуслуги, прислать код или пароль, запустить ПО или перевести деньги — это мошенники.
ЖмитеГайд по безопасности
Будьте осторожны: если работодатель просит войти через Google, iCloud или Госуслуги, прислать код или пароль, запустить ПО или перевести деньги — это мошенники.
ЖмитеГайд по безопасности
