Ведущий специалист Аналитик

Ведущий специалист / Эксперт — Аналитика

Моноклональные антитела, конъюгаты, антителоподобные молекулы

г. Москва · Дирекция по разработке и трансферу технологий · график 5/2

О компании

Pharm Aid — российская фармацевтическая компания на рынке иммунобиологических препаратов: импорт вакцин, регистрация в ЕАЭС и локализация производства. В 2027 году запускаем собственную производственную площадку в Ворсино (Калужская область) и активно растём. Мы строим команду экспертов, которая выводит на рынок собственные и партнёрские биотехнологические продукты.

О роли

В Дирекцию по разработке и трансферу технологий мы ищем ведущего специалиста (эксперта) по аналитике для работы с моноклональными антителами, конъюгатами и антителоподобными молекулами. Роль сочетает экспертизу регистрационных досье (Модуль 3), составление ТЗ и трансфер аналитических методик выходного контроля, аудит внешних лабораторий и участие в создании собственной лаборатории контроля качества.

Задачи

– СМС-модуль — экспертное участие в подготовке СМС-модуля регистрационных пакетов при выводе биотехнологических продуктов на рынки РФ и ЕАЭС: анализ досье партнёрских продуктов и подготовка разделов по выходному контролю субстанции и готового продукта

– Оценка досье — экспертная оценка досье (Модуль 3) партнёров при планировании регистрации на территории РФ и ЕАЭС

– Аудит лабораторий — аудит внешних лабораторий контрагентов — оценка возможности разработки, валидации и трансфера аналитических методик выходного контроля субстанции и продукта

– ТЗ на методики — составление технических заданий на разработку, валидацию и трансфер аналитических методик выходного контроля субстанции и продукта

– Экспертиза отчётов — экспертиза и оценка отчётов по разрабатываемым и передаваемым методикам, в том числе от технологических партнёров

– Проект лаборатории — участие в подготовке проекта лаборатории контроля качества: анализ планировок помещений и подбор лабораторного оборудования

– Расходные материалы — подготовка списков расходных материалов для лабораторного оборудования в лабораториях контроля качества

– Нормативная документация — участие в разработке нормативной документации, СОП, инструкций

Профиль кандидата

– высшее образование (биотехнология, химическая технология, химия, биология, производственная фармацевтика или смежная область)

– опыт в разработке, контроле или обеспечении качества не менее 5 лет

– уверенное владение регуляторными документами ЕАЭС, сопровождающими вывод (регистрацию, трансфер, взаимные аудиты) биотехнологических продуктов на рынки РФ и ЕАЭС

– английский язык — не менее B1

– знание нормативной базы: 61-ФЗ, Решения Совета ЕЭК № 77/78, ICH (в особенности Q2(R2)), ГОСТ ISO 9001-2015, Государственная фармакопея РФ и/или ЕАЭС

– теоретические основы биотехнологических процессов, выделения и очистки белков; методы контроля полупродуктов, АФС и готовой продукции

– глубокие теоретические и практические знания в области контроля качества моноклональных антител (опыт работы с вакцинами приветствуется)

– опыт в разработке и трансфере аналитических методик (хроматографические методы и методы капиллярного электрофореза приветствуются)

– знание принципов выделения и очистки целевого продукта (антитела и антителоподобные молекулы, вирусные векторы и др.)

Мы предлагаем

– работу в команде экспертов, возможность приобрести уникальный опыт и развивать профессиональные компетенции

– трудоустройство в соответствии с ТК РФ

– конкурентоспособный уровень заработной платы

– ДМС

– обучение за счёт компании, участие в отраслевых конференциях

– график работы 5/2