Старший менеджер по клиническим данным

О нас

Мы разрабатываем потенциально лучшие в своем классе терапии для пациентов, страдающих тяжелыми аутоиммунными заболеваниями. Наш ведущий антитело, класепрубарт (DNTH103), специально разработан с удлиненным периодом полураспада, улучшенной эффективностью и высокой селективностью только к активному белку комплемента C1s, который вызывает патологию заболевания – что позволяет реже и удобнее проводить самостоятельные подкожные инъекции. Наш второй клинический кандидат, DNTH212, является первым и потенциально лучшим в своем классе бифункциональным ингибитором, который нацелен на клинически подтвержденные и дополняющие друг друга механизмы модификации заболевания: подавление типа 1 IFN и модуляция B-клеток – что открывает потенциал для улучшения клинических результатов и удобных для пациента самостоятельных подкожных инъекций. Чтобы узнать больше, пожалуйста, посетите www.dianthustx.com и следите за нами в LinkedIn.

О роли

В качестве старшего менеджера по клиническим данным вы сыграете ключевую роль в поддержке программ клинической разработки в портфеле Dianthus, обеспечивая качество данных и операционное совершенство на протяжении всего жизненного цикла клинических испытаний.

Вы будете контролировать все мероприятия и результаты управления клиническими данными от запуска исследования до блокировки базы данных и закрытия по нескольким клиническим испытаниям. Работая самостоятельно с межфункциональными командами и внешними партнерами, вы обеспечите предоставление полных, точных, высококачественных и соответствующих нормативным требованиям данных для поддержки отчетности по исследованиям, публикаций и регуляторных подач. Эта роль требует баланса между сильным операционным исполнением и инновационным мышлением для повышения качества данных, интеграции и анализа в поддержку целей клинической разработки.

Мы формируем культуру людей, которые ставят наши основные принципы в центр нашей деятельности с целью улучшения ухода за жизнью наших пациентов. Мы открыты к удаленной работе.

Ключевые обязанности

• Ответственность за отношения с партнерами по управлению данными (например, CRO и поставщики)
• Контроль аутсорсинговых мероприятий, связанных с управлением данными исследования, включая дизайн CRF, сбор данных, проверки редактирования и обзоры списков, сверку данных (СОС, лабораторные данные, другие внешние данные), медицинское кодирование, тестирование UAT, блокировку базы данных и архивирование документов управления данными.
• Ответственность за обеспечение качества данных и своевременности выполнения задач управления данными в соответствии с целями компании
• Поддержание целостности данных в соответствии с GCP, соответствующими SOP и нормативными требованиями путем проверки процессов обработки данных и ведения документации в основном файле исследования (Trial Master File)
• Представление управления данными на встречах исследователей, обучении CRA, визитах на местах, собраниях компании или отдела

Опыт

• Степень бакалавра в области наук о жизни обязательна
• Минимум 5 лет опыта управления клиническими данными в условиях спонсора и/или CRO
• Глубокое понимание систем, технологий и стандартов, связанных с управлением данными, включая платформы аналитики данных
• Всесторонние знания процессов разработки лекарств и клинических исследований, руководств GCP и нормативных требований, связанных с управлением клиническими данными
• Самомотивация и способность работать автономно, а также принимать указания и работать в высокоэффективной и совместной командной среде
• Внимательность к деталям, сильные устные и письменные коммуникативные навыки
• Способность строить отношения внутри компании и с внешними партнерами
• Высокий уровень профессионализма, уверенности, личных ценностей и этических стандартов