Менеджер по клиническим операциям (переезд на Кипр)
Просьба предоставить резюме на английском языке.
FUICS ищет мотивированного специалиста на должность Менеджера по клиническим операциям. Как быстрорастущая биотехнологическая компания, работа предлагает отличные возможности для личного развития и карьерного роста.
Цель работы
Менеджер по клиническим операциям (COM) отвечает за выполнение и соблюдение требований по назначенным протоколам в странах ЕС / США в соответствии с ICH/GCP и национальными нормативами, политиками и процедурами компании, а также стандартами качества. В сотрудничестве с Клиническим менеджером проекта он отвечает за управление и контроль проведения клинических испытаний от подготовки RA/EC CTA до предоставления отчёта CSR.
Обязанности:
- Участие в создании и проверке документации клинических испытаний, такой как протоколы исследований, информированные согласия (ICF), руководства по исследованиям, планы и др.
- Управление задачами, сроками, бюджетами и результатами по странам для назначенных протоколов с целью выполнения обязательств по странам
- Оценка целесообразности, выбор, рутинный мониторинг и контроль закрытия клинических центров, включая совместный мониторинг при необходимости
- Обеспечение надзора за CRA
- Ответственность за качество и соблюдение требований по назначенным протоколам
- Взаимодействие, коммуникация, управление и контроль сторонних подрядчиков
- Управление логистикой и поставками для клинических испытаний
- Правильное ведение документации клинических испытаний и соответствующих баз данных
- Подготовка и участие в аудитах/инспекциях, при необходимости
- Подготовка и проверка стандартных операционных процедур (при необходимости)
Требования: - Высшее образование: медицина/биология/фармакология/химия
- Опыт работы в проведении клинических испытаний не менее 6 лет
- Опыт управления персоналом и сторонними подрядчиками
- Глубокое понимание и опыт в процессе клинических испытаний: мониторинг, управление, медицинское написание (желательно) и подача документов в RA/EC
Условия: - Полная занятость, работа в офисе, офис в Лимассоле, Кипр
- Переезд на Кипр, поддержка при переезде
- Периодические командировки (ЕС) в рамках надзора за управлением спонсором