Мы – ГК «ПРОМОМЕД», инновационная российская фармацевтическая компания полного цикла, занимающаяся разработкой, производством и продвижением рецептурных и безрецептурных препаратов в социально важных терапевтических областях: онкология, эндокринология, инфекционные заболевания, ментальное здоровье, здоровье опорно-двигательного аппарата.
И сейчас мы ищем Младшего инженера по качеству способного усилить команду.
Чем вам предстоит заниматься:
Разработка и согласование процедур ФСК в соответствии с план-графиком
Обеспечение работы элементов системы качества (претензии, САРА, отклонения): работа по действующей процедуре, пересмотр и актуализация процедур, контроль выполнения требований процедур другими подразделениями, ведение реестров, перечней.
Подготовка площадки Технополис, Печатники, Алабушево в рамках ответственности по элементам ФСК к прохождению лицензирования, сертификации, внешних аудитов качества
Задачи на период адаптации
Обязательно должен знать:
- законы РФ, Приказы, Постановления Правительства РФ, распространяющиеся на сферу обращения ЛС, и иные нормативные акты Минздрава, Минпромторга РФ, Росздравнадзора, Роспотребнадзора;
- Федеральный закон от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии №77 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».
- государственные и отраслевые стандарты качества, требования надлежащей производственной практики, требования стандартов ISO 9001
- процессы жизненного цикла ЛС;
- методы и инструменты управления рисками;
- ICH Q9 «Quality risk management»
- ICH Q10 «Pharmaceutical quality system»
Опыт работы в отделе обеспечения качества.
Опыт работы в биотехнологической компании (желательно).
Опыт прохождения аудитов, инспекций, лицензирований.
Опыт разработки документов с нуля и пересмотра существующих документом ФСК.
