Инженер по качеству
Требования к вакантной должности:
- Высшее профессиональное (техническое, естественно-научное) образование;
- Стаж работы не менее 3-х лет в должности специалиста/инженера ООК/ОКК на производстве лекарственных средств;
- Знание и выполнение требований правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP);
- Знание основных требований, предъявляемых к оформлению технической документации по производству и контролю качества сырья, промежуточных продуктов, готовой продукции, порядок составления отчетности о качестве продукции;
- Опыт в проведении оценки рисков (FMEA, FMECA, «древо решений» и т.д.);
- Опыт работы по контролю отклонений и изменений;
- Опыт в оценке досье на серию.
Основные обязанности:
- Разработка новых и пересмотр действующих внутренних нормативных документов по качеству (стандартных операционных процедур, стандартов), др. документов по стандартизации и сертификации деятельности организации, их внедрении в практику структурных подразделений организации;
- Формирование Досье на серию готового лекарственного средства;
- Участие в проведении работ по повышению качества и конкурентоспособности продукции и услуг методами стандартизации, повышение эффективности ФСК;
- Систематическая проверка применяемых в организации документов по стандартизации и сертификации с целью обеспечения соответствия их показателей современному уровню развития науки и техники, требованиям НПА РФ;
- Внедрение утвержденных стандартов, технической документации и других документов по стандартизации и сертификации;
- Учет нормативной документации, а также обеспечение подразделений организации необходимой нормативной документацией, информацией о ее наличии, изменении и аннулировании;
- Организация хранения документов ООК в соответствии с установленными требованиями;
- Участие в расследовании причины брака и несоответствий готовой продукции, осуществление контроля за разработкой действий по управлению несоответствующей продукцией (предупреждению и устранению);
- Участие в подготовке ежегодного Обзора по качеству продукции;
- Участие в самоинспекциях;
- Участие в планировании и обсуждении валидационных мероприятий, а также согласование валидационных отчетов.
Условия:
- Работа в компании – лидере специализированного сегмента медицинской отрасли (производство радиофармпрепаратов);
- Место работы - г. Екатеринбург;
- Трудоустройство по ТК РФ, белая заработная плата, социальные гарантии по законодательству;
- Заработная плата обсуждается с финальным кандидатом, премии по KPI;
- Полный рабочий день 5/2;
- Просьба в сопроводительном письме указать свои ожидания по заработной плате!
